Нормативные требования
Est. 2015
Est. 2015
Нормативные требования мы учитываем с первого дня, а не «подгоняем» в конце. Для медицинских изделий это означает работу по правилам и документам, которые предъявляют европейские и российские регуляторы.
Мы ведем технический файл изделия, описываем риски и меры их снижения, планируем верификацию и валидацию, готовим материалы по удобству использования и маркировке. Такая дисциплина экономит время на финальном этапе: когда все описано по ходу проекта, регистрация и вывод на рынок проходят без лишней суеты.
Отдельно следим за тем, чтобы требования к электробезопасности, электромагнитной совместимости и программному обеспечению учитывались при принятии инженерных решений, а не после. С заказчиком заранее согласуем клинический контекст применения, целевые группы пользователей и условия эксплуатации — это влияет и на риски, и на надписи на корпусе, и на содержание инструкции.
Пример подхода. В проекте фильтрационной системы мы собрали и вели комплект документации: состав изделия и архитектуру, анализ рисков с протоколами, планы и отчеты по испытаниям, материалы по удобству использования в логике IEC 62366-1, требования к маркировке и обслуживанию.
Мы ориентируемся на европейский MDR и согласуем с заказчиком, какие разделы и отчеты нужны для его рынка. При этом понимаем, что значительная часть норм ISO/IEC отражена и в российских стандартах ГОСТ. Для каждого требования формируем понятную трассируемость: что именно его закрывает — чертеж, расчет, испытание или программная функция. Если по ходу разработки меняются решения, фиксируем причину, влияние на риски и документы — к моменту аудита не нужно «восстанавливать историю».
Перед прототипированием проводим внутреннюю проверку набора документов и сценариев испытаний, чтобы опытная партия действительно отвечала заявленным требованиям. Отдельный блок — маркировка и инструкции: проверяем читаемость, понятность пиктограмм и согласованность терминов между корпусом, экраном и руководством.
