Нормативные требования
Регуляторные требования: обеспечение
соответствия и безопасности
Est. 2015
Регуляторные требования: обеспечение
соответствия и безопасности
Est. 2015
Мы предлагаем комплексную поддержку, чтобы помочь вам ориентироваться в сложных юридических, нормативных и регуляторных требованиях, обеспечивая безопасность, эффективность и соблюдение всех соответствующих стандартов в процессе разработки вашего продукта.
Наш опыт охватывает широкий спектр международных стандартов, включая:
Регламенты MDR Европейского союза для медицинских устройств
Государственные стандарты России ГОСТ
ISO 13485 — системы менеджмента качества в производстве медицинских изделий
ISO 14971 — управление рисками медицинских устройств
IEC 62366-1 — инженерное обеспечение удобства использования и анализ человеческих факторов
Мы помогаем вам на всех этапах процессов получения разрешений, подготовке и оформлении регуляторной документации, проведении оценки рисков и анализе удобства использования. Наша цель — упростить процесс сертификации, свести к минимуму задержки и обеспечить соответствие вашего продукта всем требованиям безопасности и качества.
Сотрудничайте с нами, чтобы обеспечить соответствие вашего продукта всем актуальным требованиям, снизить риски и повысить уверенность в его безопасности и эффективности.