Токсикологические исследования медицинских изделий, токсикологические испытания медицинских изделий предлагает Mistel. Компания Mistel организует токсикологические исследования в аккредитованных лабораториях России. Проведение является обязательным этапом для регистрации в Росздравнадзоре. Мы гарантируем точные результаты и минимальные сроки.
Данный вид работ подтверждает безопасность материалов при контакте с организмом человека. Проведение исследований выявляет возможные риски раздражения, сенсибилизации и системной токсичности. Все работы проводятся по ГОСТ ISO 10993. Результаты оформляются в виде протокола, который входит в регистрационное досье. Мы подбираем программу испытаний строго по классу риска изделия и типу контакта (кожа, слизистая, кровь), что позволяет избежать лишних затрат. Лаборатории-партнеры имеют аккредитацию Росаккредитации. Благодаря нашему сопровождению клиенты получают готовые документы без замечаний.
Наши этапы работы:
Определение класса риска и типа контакта
Подготовка образцов и технического задания
Проведение испытаний в лаборатории
Получение протокола и экспертного заключения
Mistel берет на себя всю координацию.
Комплекс работ включает оценку цитотоксичности, раздражения, сенсибилизации и другие тесты. Для изделий 1 класса риска программа обычно ограничена 2–3 базовыми тестами. Для имплантатов и изделий с длительным контактом требуется полный комплекс исследований. Мы заранее анализируем материалы на соответствие, чтобы минимизировать риск повторных испытаний. Все тесты проводятся по международным стандартам ISO 10993.
Основные виды исследований:
Мы подбираем минимально необходимый, но достаточный набор тестов для вашего изделия.
Токсикологические исследования в среднем занимают от 4 до 10 недель в зависимости от объема программы. Мы сотрудничаем с несколькими лабораториями, что позволяет выбрать ближайшие доступные окна. Цена фиксируется на старте проекта и не меняется. Клиенты получают подробный расчет в день обращения.
| Вид исследования | Что проверяется | Сроки |
|---|---|---|
| Цитотоксичность | Влияние на клетки | 3-5 недель |
| Раздражение и сенсибилизация | Реакция кожи | 4-6 недель |
| Острая системная токсичность | Общее воздействие | 4-6 недель |
| Полный пакет (1 класс) | 3 базовых теста | 6-8 недель |
Mistel экономит ваше время и бюджет, а также может помочь с лизингом медицинского оборудования.
Компания Mistel успешно провела более 300 исследований для регистрации. Мы знаем все требования Росздравнадзора и помогаем избежать типичных ошибок. Мы предлагаем фиксированную цену, прозрачные сроки и полное сопровождение, включая аренду медицинского оборудования.
Закажите токсикологические исследования медицинских изделий в Mistel прямо сейчас — получите готовый протокол без задержек. Свяжитесь с нами для бесплатной консультации, подбора программы тестов и точного расчета. Начните процесс сегодня и узнайте о других наших услугах, таких как поставка медицинского оборудования!
